Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel

11.07.2018

Derzeit gibt es europaweit Rückrufe zahlreicher Hersteller von Valsartan-haltigen Arzneimitteln. Grund ist, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs derzeit nicht ausgeschlossen werden kann.

Teva ruft vorsorglich alle Chargen der Valsartan-haltigen Arzneimittel aller Stärken und Packungsgrößen zurück, die mit dem Wirkstoff eines externen Wirkstoffherstellers produziert wurden. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs, die wir derzeit nicht ausschließen können.

Der Rückruf erfolgt ausschließlich zwischen Ihrer Apotheke und uns als Arzneimittelhersteller. Ihre Apotheke kann Ihr Arzneimittel daher nicht zurücknehmen. Zusätzlich ist uns eine Rückerstattung Ihrer angefallenen Kosten aus diesen Gründen leider nicht möglich.

Ein akutes Patientenrisiko besteht laut Aussage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jedoch nicht. Das BfArM betont, dass Patienten, die Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen sollen. Denn das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liege aktuell um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine mögliche Verunreinigung.

  • Sie sollten die Einnahme von Valsartan nicht abbrechen, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder Apotheker dazu aufgefordert. Das gesundheitliche Risiko eines Absetzens liegt aktuell um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.
  • Bitte halten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache zur Umstellung auf ein Arzneimittel, welches vom Rückruf nicht betroffen ist. In der Regel muss hierfür wieder die gesetzliche Zuzahlung geleistet werden.

Hinweis: Die Arzneimittel Valsartan comp. AbZ 120 mg/12,5 mg Filmtabletten und Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg Filmtabletten sind vom Rückruf nicht betroffen.

Informationen der deutschen und europäischen Arzneimittelbehörden sowie des Branchenverbandes Pro Generika finden Sie unter den folgenden Links:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2018/pm5-2018.html

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2018/pm6-2018.html

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/07/WC500251498.pdf

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