Serialisierung


Sicherheitsmerkmale auf den Medikamentenpackungen
Mit den neuen Sicherheitsmerkmalen wird europaweit jede Arzneimittelpackung zu einem Unikat. Jede einzelne Packung wird dazu vom Pharmazeutischen Hersteller mit einer individuellen Seriennummer ausgestattet. Diese Seriennummer wird einmal in Klarschrift sowie auch in einem zweidimensionalen Code, dem sogenannten Data Matrix Code, aufgedruckt. Ein zweites Sicherheitsmerkmal ist ein obligatorischer Erstöffnungsschutz an jeder Packung, der Manipulationen an der Packung sichtbar macht.

Infografik zur Serialisierung

Für den Erstöffnungsschutz verwenden wir bei Teva und den dazu gehörenden Arzneimittelmarken ratiopharm und AbZ Pharma ein transparentes Label, das an beiden Enden der Packung aufgebracht wird. Ist das Label beschädigt, erkennt der Patient sofort, dass die Packung bereits geöffnet wurde.

Weiterhin werden auf jeder unserer Arzneimittelpackungen vier Attribute in Textform aufgebracht und zusätzlich in einem 2D Data Matrix Code kodiert. Diese beinhalten die Chargennummer (LOT), das Verfalldatum (EXP), GTIN/NTIN (PC) und die Serialnummer (SN). Die GTIN/NTIN ist der Produktcode und gilt pro Produkt und OP-Größe. Im Produktcode sind der Name des Präparats, die Darreichungsform, die Wirkstärke, die Packungsgröße und die Verpackungsart verschlüsselt. Die Serialnummer hingegen gibt es nur einmalig pro Packung. Das bedeutet, dass jede einzelne Packung – selbst wenn es sich um dasselbe Produkt handelt – eine eigene Serialnummer bekommt. Diese Nummer ändert sich bei jeder neuen Verpackung. Dadurch wird jede Packung zum Unikat. Über den enthaltenen Produktcode lässt sie sich nun eindeutig identifizieren. Die Daten jeder Packung werden an ein europaweit gültiges System weitergeleitet und zentral gespeichert – über nationale Systeme sind sie dann jederzeit abrufbar.

Datencheck in der Apotheke
In der Apotheke werden die Arzneimittelpackungen ab dem Stichtag 9. Februar 2019 elektronisch geprüft. Mit einem Scanner liest der Apotheker den Data Matrix Code auf der Packung ein. Der Scan löst eine Überprüfung der Inhalte des Data Matrix Code aus. Diese werden anonymisiert über den Apothekenserver an die Hersteller-Datenbank weitergeleitet. Innerhalb kürzester Zeit erhält der Apotheker eine Rückmeldung, ob die Packung im System registriert ist und abgegeben werden kann. Die Packung wird aus dem System ausgebucht, wenn der Patient sein Arzneimittel erhält. Wenn bei einer Arzneimittelpackung die Verifizierung negativ ausfällt, leuchtet im System eine rote Ampel auf. Dann darf die Packung nicht an den Patienten abgegeben werden. Er erhält stattdessen eine andere Packung des gleichen Medikaments.

Deshalb nicht gleich gefälscht
Wenn die rote Ampel bei einer Arzneimittelpackung aufleuchtet, ist diese deshalb nicht gleich gefälscht. Es kann sich gerade in der Anfangszeit um technische Fehler handeln. Zum Beispiel kann der Hersteller die individuelle Seriennummer der Packung nicht in das System gebucht oder eine ganze Charge nicht hochgeladen haben. Auch ein fehlerhafter und/oder verwischter Druck des Data Matrix Codes kann einen Alarm auslösen. Sind diese „Fehlalarme“ allerdings auszuschließen, dann wird der Apotheker die Packung als Fälschungsverdacht einordnen und es sind die behördlichen Meldewege einzuleiten.

 


Produktionsprozess

  1. Medikamentenverpackung - Medikamentenpackungen laufen ein
  2. Kontrollwage - Kontrollwaage wiegt Packungen
  3. Data-Matrix-Code - Packungen werden bedruckt
  4. Sichtkontrolle - Kameras prüfen den Druck
  5. Verschlusssiegel - Erstöffnungsschutz wird angebracht
  6. Überprüfung - Sensor prüft Originalitätsverschluss
  7. Auswurfstation - Auswurfstation für fehlerhafte Schachteln
  8. Druckkontrolle - Software wertet Druckdaten aus
  9. Steueranlage - Steuerung der gesamten Verpackungsanlage




Fälschungsschutzsystem oder Serialisierung


Auf einen Blick

Stichtag ist europaweit der 9. Februar 2019.

Die neue Fälschungsschutzrichtlinie gilt für (fast) alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Wenige Ausnahmen gibt es, z.B. bei Kontrastmitteln. Auch einige wenige rezeptfreie Arzneimittel (OTC Arzneimittel) sind miteingeschlossen, wie z.B. das Magenmittel Omeprazol.

Deutschland hat einen der weltweit sichersten legalen Vertriebswege für Arzneimittel. Daher sind bislang hier nur sehr selten Arzneimittelfälschungen aufgetreten. Gleichwohl ist in Europa die Zahl gefälschter Arzneimittel auch in der legalen Vertriebskette in den letzten Jahren angestiegen. Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, verabschiedete die EU die Fälschungsschutzlinie 2011/62/EU, aufgrund derer in Deutschland der securPharm e.V. gegründet wurde.

Mit den neuen Sicherheitsmerkmalen wird europaweit jede Arzneimittelpackung zu einem Unikat gemacht. Jede einzelne Packung wird dazu vom Hersteller mit einer individuellen Seriennummer ausgestattet. Diese Seriennummer wird einmal in Klarschrift sowie auch in einem zweidimensionalen Code, dem sogenannten Data Matrix Code, aufgedruckt. Ein zweites Sicherheitsmerkmal ist ein obligatorischer Erstöffnungsschutz an jeder Packung, der Manipulationen an der Packung sichtbar macht.

In dem quadratisch aufgedrucktem Data Matrix Code sind zusätzlich zur individuellen Seriennummer auch Charge, Verfallsdatum sowie der Produktcode (PZN-Nummer) enthalten.

Ab dem Stichtag 9. Februar dürfen Arzneimittelhersteller verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch mit den neuen Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr bringen. Das heißt, in der Apotheke werden die Arzneimittelpackungen, die der pharmazeutische Unternehmer nach diesem Datum in den Verkehr gebracht hat, elektronisch geprüft. Mit einem Scanner liest der Apotheker den Data Matrix Code auf der Packung ein. Der Scan löst eine Überprüfung der Inhalte des Data Matrix Code aus. Diese werden anonymisiert über den Apothekenserver an die Hersteller-Datenbank weitergeleitet. Innerhalb kürzester Zeit erhält der Apotheker eine Rückmeldung, ob die Packung im System registriert ist und abgegeben werden kann. Die Packung wird aus dem System ausgebucht, wenn der Patient sein Arzneimittel erhält.

Das deutsche securPharm-System ist angeschlossen an ein europäisches Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen, dessen Kernstück der sogenannte EU-Hub ist. Das europäische Netzwerk umfasst zunächst 26 EU-Staaten plus Norwegen, Island, Liechtenstein und die Schweiz. Der EU-Hub sorgt für den Datenaustausch innerhalb der EU und ermöglicht damit fälschungssichere grenzüberschreitende Warenströme. Die Verifikationssysteme aller Mitgliedsstaaten sind im EU-Hub vernetzt, so dass der Data Matrix Code auf jeder Arzneimittelpackung in sämtlichen Apotheken Europas überprüft werden kann.

Wenn bei einer Arzneimittelpackung die Verifizierung negativ ausfällt, leuchtet im System eine rote Ampel auf. Dann darf die Packung nicht an den Patienten abgegeben werden. Der Patient erhält darauf eine andere Packung des gleichen Medikamentes. Doch nicht jedem Alarm liegt eine Fälschung zugrunde.

Die jeweiligen Apothekensysteme haben eine Hotline. 


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